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本文来源:时代财经 作者:张婉莹 (富达注册)

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因有效期标识存在错误,跨国药企比利时优时比(UCB Pharma S.A.)旗下一款抗癫痫药被暂停进口。

8月24日,国家药监局发布公告称,即日起暂停进口、销售和使用优时比旗下产品左乙拉西坦注射用浓溶液(商品名:开浦兰)。

公告显示,国家药监局近期对优时比开展药品境外非现场检查,检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5ml:500mg)。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

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据此,国家药监局决定,自即日起,暂停该产品在中国境内进口、销售和使用,并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

同日,优时比就此事发表说明称,此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液产品四个特定批次的包装上有效标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查,并已完成所涉批次的主动召回工作,目前正积极配合监管部门与事件所涉的海外工厂密切合作,采取针对性的整改措施,以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。

另外,优时比还表示,此次事件所涉左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次产品截至今年8月24日均在中国注册批准的有效期内。

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据国家药监局,优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341)最新的发证日期为今年4月20日,有效期截止日为2027年4月19日。

在国家药监局上述公告发布之后,8月24日,山东公共资源交易平台发布通知,宣布对上药康德乐(上海)医药有限公司申报的左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)暂停交易。

左乙拉西坦是一种抗癫痫药物,原研由优时比开发。目前,国内有多种制剂获批,包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型。

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其中,优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液分别于2006年3月、8月在欧盟和美国获批上市;2010年3月,该药在中国上市。

左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。而由于癫痫是神经外科手术后常见的伴随症状,神经外科围手术期合理使用抗癫痫药十分重要,因此也给注射用抗癫痫药带来较大增长空间。

在中国,癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病,世界卫生组织(WHO)也已把癫痫列入全球重点防治的五种神经、精神疾病之一。WHO数据显示,全球约有5000万名癫痫患者,其中4000万在发展中国家。

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而在中国,约有1000多万癫痫患者,其中600万病人每年仍

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